Статус проекта

В настоящее время получено разрешение (№843 от 07.12.2016) регуляторных органов РФ и начаты клинические исследования (КИ) на здоровых добровольцах. До декабря 2017г планируется завершить исследования I фазы КИ, подготовить протокол проведения II фазы КИ и подать подготовленное досье для получения разрешения на проведение II фазы КИ по показаниям терапии в течение 30 дней после перенесенных операций ортопротезирования крупных суставов. До мая 2018г планируется получить разрешение на проведение II фазы КИ. Начиная с июня 2018г – старт II фазы КИ, которые, как сейчас следует из предварительной программы проведения II фазы КИ, могут продлиться 12-15 месяцев.

Т.к. у текущих участников проекта нет собственных ресурсов для проведения III фазы КИ, существуют различные варианты по дальнейшему продвижению проекта. Например, как один из вариантов - проект предполагается разделить по территориальному признаку действия патентов и продать лицензии заинтересованным в развитии проекта в определенных странах, а на полученные средства обеспечить соучастие в дальнейших международных исследованиях, регистрацию препарата в случае успешного завершения III фазы КИ и вывод лекарства на рынок РФ. В этом случае, следует ожидать, что проведение III фазы по показаниям терапии в течение 30 дней после перенесенных операций ортопротезирования крупных суставов, а также процедура регистрации препарата в РФ займет от 18 до 24 месяцев и закончится в первой половине 2021г.

В дальнейшем на пострегистрационном этапе планируется расширить показания применения препарата для целей предупреждения и профилактики тромбоэмболий глубоких вен, инсультов и инфарктов при риске возникновения у пациентов мерцательной аритмии.